Le terapie digitali potenzieranno l’assistenza remota ai pazienti nel 2023
Le terapie digitali potenzieranno l'assistenza remota ai pazienti nel 2023
Sebbene l'uso del DTx sia ancora in fase iniziale, ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui l'assistenza sanitaria viene fornita e ricevuta.
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La terapia digitale, o DTX, è un settore in rapida crescita, destinato a rivoluzionare il modo in cui forniamo assistenza a distanza ai pazienti. Utilizzando applicazioni mobili e altre tecnologie digitali, la DTx offre un’alternativa comoda ed economica alle terapie tradizionali in presenza, consentendo ai pazienti di assumere il controllo della propria salute e del proprio benessere.
La definizione
Definire le terapie digitali non è un esercizio facile. Per rendere più comprensibile il loro meccanismo, si è spesso fatto un parallelismo con il farmaco, descrivendo il software come il “principio attivo” delle terapie digitali. Le cose però, nella realtà, sono un po’ diverse e questi paragoni (o metafore) rischiano più di confondere che di chiarire le idee.
Le terapie digitali non sono farmaci. Sono dispositivi medici che curano, come riportato nella definizione di DM delle direttive comunitarie. E rappresentano un nuovo orizzonte della medicina: dopo l’introduzione dei principi attivi di sintesi (i farmaci tradizionali), le biotecnologie e le terapie avanzate, ecco arrivare un nuovo modo di trattare le patologie, che si basa in alcuni casi su una combinazione tra software e farmaco.
Le Digital Therapeutics (che in inglese si abbreviano con DTx) si stanno mostrando utili per trattare numerose patologie, soprattutto quelle legate o causate da fattori comportamentali e psicologici, perché agiscono proprio sul comportamento dell’individuo. Dai problemi gastrointestinali al diabete, dal deficit di attenzione ADHD passando per il morbo di Alzheimer, l’insonnia, la depressione e malattie respiratorie come la BPCO: le applicazioni sono numerose.
A livello globale, il riferimento per le DTx è rappresentato al momento dalla Digital Therapeutics Alliance che riunisce i principali produttori di soluzioni terapeutiche digitali clinicamente validate del settore sanitario. La missione del gruppo è diffondere l’adozione di queste terapie da parte della sanità tradizionale e condividere tutte le informazioni utili sull’uso di questi prodotti.
Le terapie digitali si basano su terapie cognitivo-comportamentali e modifiche dello stile di vita
Responsabile Centro Nazionale Tecnologie Innovative in Sanità Pubblica dell’Istituto Superiore di Sanità
Secondo la definizione della Digital Therapeutics Alliance, le DTx “forniscono interventi terapeutici basati su evidenze ai pazienti e sono guidati da software per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia. Sono usate indipendentemente o di concerto con farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente e i risultati clinici.”
Sono dispositivi certificati dagli organismi notificati e devono essere sottoposti a sperimentazioni cliniche sovrapponibili a quelle che si fanno per i farmaci, ma con il nuovo regolamento i DM avranno anche un follow-up post-commercializzazione che ne accompagnerà l’uso.
Si sono sviluppate negli ultimi anni, ma secondo le analisi dell’Allied Market Research, il mercato globale delle terapie digitali potrebbe raggiungere i 13,8 miliardi di dollari entro il 2027, con una crescita annuale del 20,5%.
La normativa di riferimento, in Europa, è rappresentata principalmente dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) anche se il testo comunitario non cita espressamente le terapie digitali, forse perché quando è stato scritto il concetto di terapia digitale era, appunto, solo un concetto.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato un approfondimento per l’inquadramento regolatorio delle DTx in ambito farmaceutico che prevede un monitoraggio dello scenario attuale e l’interazione con i diversi attori e interlocutori istituzionali, mentre la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, autorità competente secondo le direttive comunitarie, avrà probabilmente un ruolo importante nel dare un impulso a queste terapie in Italia.
La spinta alla digitalizzazione del settore
Con molti sistemi sanitari al limite della capacità di fornire cure a distanza è diventata fondamentale per garantire ai pazienti l’assistenza di cui hanno bisogno. DTx contribuirà a superare le attuali cure di personale nei sistemi sanitari offrendo una serie di servizi, dai consulti di telemedicina ai piani di cura personalizzati e al monitoraggio a distanza, consentendo ai pazienti di ricevere le cure comodamente da casa. Fornendo alle persone gli strumenti e le risorse di cui hanno bisogno per gestire la propria salute e il proprio benessere, DTx ha anche il potenziale per responsabilizzare i pazienti e migliorare i risultati in un modo in cui i metodi tradizionali di assistenza potrebbero non essere in grado di farlo.
Con le DTx il paziente diventa parte attiva del processo di cura
È un esempio di Connected Care dove il paziente diventa attore e gestisce i suoi dati con cognizione di causa.
“Per questi motivi il paziente va formato – spiega Grigioni – perché bisogna fare in modo che ottenga il massimo dallo strumento. Il sistema delle terapie digitali (software più eventuale farmaco) è la scommessa più alta che si può vincere in questo momento di trasformazione digitale.
I pazienti forniranno dati in tempo reale e queste informazioni potrebbero rivelarsi preziose non solo per gestire il soggetto che usa la terapia digitale, ma anche per valutare l’andamento del trattamento in ottica di real world evidence: il paziente può essere parte attiva nel migliorare quella stessa terapia proprio grazie ai dati che fornisce. Siamo di fronte a un paradigma nuovo dell’assistenza medica: il paziente diventa il primo soggetto a prendersi cura di sé stesso e a fornire dati per migliorare la cura di altri come lui. E questo empowerment, questa responsabilizzazione del singolo potrebbe tradursi in una maggiore consapevolezza della propria salute e, si spera, in una maggiore attenzione mirata verso azioni di prevenzione.
Utilizzando il database delle sperimentazioni cliniche ClinicalTrials.gov, che fornisce una visione delle future terapie digitali, Santoro e colleghi hanno identificato 136 studi nel mondo che interessano le terapie digitali (sempre intese secondo la corretta tassonomia).
La distribuzione delle terapie digitali per indicazione terapeutica è riportata in Figura 1. Malattie mentali e dipendenze sono tra le più rappresentate; seguono insonnia, diabete, malattie respiratorie, oncologia.
L'aumento della regolamentazione spingerà l'accettazione del DTx
In Europa le applicazioni software per la salute mobile sono ora classificate come dispositivi medici e richiedono una maggiore regolamentazione e verifica della sicurezza. Queste modifiche normative incoraggiano la fiducia dei consumatori, l’adozione e l’accettazione di questi prodotti come forma legittima di assistenza medica. In Germania è stato introdotto un sistema di rimborso per i pazienti che acquistano applicazioni DTx come forma di trattamento. Questo potrebbe rivelarsi un valido incentivo per l’adozione delle cure a distanza da parte dei pazienti. Si prevede che questa tendenza all’adozione del DTx continui, con GlobalData che prevede l’approvazione di 70 nuove app per la salute mobile di classe II nel 2023.
Tuttavia, è importante notare che il successo della DTx dipenderà da diversi fattori, tra cui lo sviluppo di tecnologie efficaci e di facile utilizzo, la disponibilità di sistemi di dati affidabili e sicuri e la capacità di dimostrare l’efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia. Sarà inoltre importante garantire che queste tecnologie siano accessibili e alla portata di tutti gli individui, indipendentemente dal luogo in cui si trovano o dalla loro condizione socioeconomica.
Terapie digitali nel mondo
Una delle ultime terapie digitali approvate dalla Food & Drug Administration statunitense è un videogioco, si chiama Endeavour, che si è dimostrato efficace nel gestire le malattie dell’ADHD nei bambini. È a tutti gli effetti una terapia, ha un foglietto illustrativo, la dose è di 25 minuti al giorno, per 5 giorni alla settimana, per 4 settimane consecutive.
La Germania è il primo paese al mondo a prescrivere app di salute digitali, denominate DiGA (Digital Health application), e a rimborsarle attraverso il sistema sanitario nazionale. Il paese ha introdotto un sistema “Fast Track” per l’introduzione nella pratica clinica, con test, sperimentazione e valutazione di queste app, ed è aperto a tutte le aziende dell’Unione europea.
In generale, come abbiamo accennato, le aree di applicazione delle terapie digitali sono le stesse in cui si esercitano abitualmente le terapie cognitivo-comportamentali, ad esempio la salute mentale, cui afferiscono le dipendenze da fumo, oppiacei, alcol, o ancora le aree dove sono necessarie modifiche allo stile di vita, come il diabete.
“Generalmente – chiarisce Santoro – lo stesso medico, prima ancora di intervenire con un farmaco, interviene con la modifica dell’alimentazione e l’introduzione dell’esercizio fisico; solo in un secondo momento introduce il medicinale.
“Quando si parla di social media – puntualizza l’esperto informatico di Mario Negri – si pensa solo all’intrattenimento o alle fake news, ma ci sono studi che dimostrano che l’appartenenza ai gruppi che diffondono messaggi motivazionali, ad esempio per smettere di fumare, è più efficace rispetto alle terapie tradizionali”.
Anche le terapie digitali, occorre specificarlo, possono avere degli effetti collaterali, come emicrania, vertigini, nausea, dipendenza dallo strumento, tutti sintomi associabili all’uso prolungato dei dispositivi elettronici di qualunque genere.
Terapie digitali approvate: a che punto siamo e quali sono?
Vere e proprie opzioni terapeutiche, già approvate in diversi Paesi, basate su tecnologie digitali in grado di gestire o trattare una patologia. OTA pubblica la tabella aggiornata e esaustiva sulle DTx approvate
L’Italia è tra i Paesi in cui il “ritardo” digitale è molto marcato, manca una normativa dedicata e non sono ancora autorizzate rimborsabilità. Per quanto riguarda la normativa e restando nel nostro continente, un esempio da cui potremmo trarre beneficio è la Germania, uno tra i Paesi che si sono maggiormente occupati di strutturare una regolamentazione ad hoc per le DTx (e in più in generale per gli strumenti di digital health e digital medicine), facilitandone lo studio, la sperimentazione e l’approvazione. Già nel 2019 il parlamento tedesco aveva approvato la legge sull’assistenza sanitaria digitale (Digitale-Versorgung-Gesetz, or DVG) che, oltre a voler riformare il sistema sanitario tedesco su base tecnologica, dovrebbe avere un occhio di riguardo anche per l’ingresso delle DTx. Questa esperienza potrebbe rappresentare un modello per gli altri Paesi, così come potrebbe esserlo l’istituzione di un percorso normativo accelerato – gestito dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, il corrispondente tedesco dell’Agenzia Italiana del Farmaco – per le aziende per portare applicazioni sanitarie digitali sul mercato, sebbene su quest’ultimo punto i pareri non siano sempre convergenti. In Italia nessuna terapia digitale è stata ancora approvata e autorizzata al commercio, ma la situazione si sta evolvendo velocemente perché la tecnologia digitale è in continuo aggiornamento: il prossimo futuro potrebbe riservarci molte novità in questo ambito.
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